Az FDA jóváhagyta a Moderna új, alacsonyabb dózisú COVID-19 vakcináját

Az FDA jóváhagyta a Moderna új COVID-19 vakcináját, az mNEXSPIKE-ot – jelentette az ABC News.

Az új oltóanyag alacsonyabb dózisú, mint a jelenlegi Spikevax, miközben megőrzi hatékonyságát. Használatát azonban korlátozták: csak a 65 év felettiek, valamint a 12–64 év közötti, fokozott kockázatú egészségi állapotú személyek kaphatják meg.

Az mNEXSPIKE főbb jellemzői

Ez a következő generációs vakcina jelentős technológiai előrelépést képvisel a COVID-19 megelőzésében. Egy finomított immunológiai célt alkalmaz, amely lehetővé teszi az adag jelentős, mindössze az ötödére való csökkentését a jelenlegi Spikevaxhoz képest. Az mNEXSPIKE (más néven mRNA-1283) hatékonyabb immunválaszt vált ki, így kevesebb hatóanyaggal is képes ugyanolyan – vagy még jobb – védelmet nyújtani. Ez az újítás nemcsak hatékonyabb védelmet, hanem nagyobb gyártási kapacitást és alacsonyabb előállítási költségeket is lehetővé tesz.

Jogosultsági korlátozások

Az FDA engedélye szigorú jogosultsági feltételekhez kötött: az mNEXSPIKE kizárólag 65 év felettiek, valamint olyan 12–64 év közötti személyek számára érhető el, akik legalább egy, a CDC által meghatározott alapbetegségben szenvednek, amely növeli a koronavírus-fertőzés kockázatát. Ezek a korlátozások a versenytárs Novavax vakcinájára vonatkozó előírásokat követik, és eltérnek a korábbi, szélesebb körű hozzáférést biztosító amerikai vakcinapolitikától. Míg a jelenlegi Spikevax a CDC ajánlásai szerint továbbra is elérhető minden 6 hónapos és idősebb személy számára, az mNEXSPIKE célzottan a magas kockázatú csoportokat szolgálja ki. Ez a szigorúbb megközelítés összhangban van a Biden-adminisztráció óvatosabb oltási stratégiájával, és az új vakcina inkább kiegészítő lehetőségként jelenik meg, nem pedig a Spikevax helyettesítőjeként.

Klinikai vizsgálatok eredményei

Az FDA döntése egy átfogó, III. fázisú klinikai vizsgálaton alapul, amely körülbelül 11 400, 12 éves vagy annál idősebb résztvevőt vont be. A vizsgálat az új mNEXSPIKE vakcinát hasonlította össze a meglévő Spikevax formulával. Az eredmények szerint az új vakcina 9,3%-kal magasabb relatív hatékonyságot ért el minden korcsoportban, míg a 65 év felettiek esetében ez az arány 13,5% volt. A biztonságossági adatok azt mutatták, hogy az mNEXSPIKE hasonló biztonsági profilt mutatott, mint a korábbi vakcina. A résztvevők kevesebb helyi reakcióról számoltak be, miközben a szisztémás tünetek (mint a fáradtság, fejfájás és izomfájdalom) hasonló arányban jelentkeztek, mint a korábbi COVID-19 vakcináknál.

Piaci megjelenés és politikai háttér

Az mNEXSPIKE várhatóan a 2025–2026-os légúti vírus szezonban kerül piacra, és a Moderna portfóliójában a Spikevax és az mRESVIA (a vállalat RSV elleni vakcinája) mellett lesz elérhető. A vakcina jelenleg több országban is engedélyezési eljárás alatt áll, túllépve az amerikai jóváhagyás hatókörét. A bevezetésre egy szélesebb körű vakcinapolitikai átrendeződés közepette kerül sor. A Moderna korábban 766 millió dolláros szerződést kapott pandémiás influenza elleni vakcinák fejlesztésére, ám ezt a megállapodást időközben felmondták, az mRNS-technológia „elégtelen tesztelésére” hivatkozva. Ebben a politikai kontextusban az mNEXSPIKE jóváhagyása egyszerre tekinthető tudományos előrelépésnek és stratégiai kompromisszumnak: védelmet nyújt a veszélyeztetett csoportoknak, miközben tükrözi az adminisztráció szigorúbb oltási politikáját.

FORRÁS: Investors.Moderna, CBSNews, ContagionLive, Axios, Boston Globe

(Nethuszár)